Vertiefungs-Seminar: Pharmakovigilanz II
AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH

Zielgruppe: Fachkräfte aus den Bereichen Arzneimittelsicherheit, Zulassung, Klinische Forschung, Med.Wiss

Vorteile: Auf nur 20 Personen begrenzt!

Beschreibung: Die Pharmakovigilanz hat in den letzten Jahren kontinuierlich an Bedeutung gewonnen. Im gleichen Maße sind die Anforderungen an die pharmazeutische Industrie gewachsen und mit ihnen Anzahl und Umfang der Richtlinien, Gesetze und Direktiven, die berücksichtigt werden müssen. Das Seminar Pharmakovigilanz I richtet sich an Neueinsteiger in der Pharmakovigilanz und Teilnehmer aus anderen Bereichen, die einen Einblick in die Thematik erhalten wollen. An Hand vieler praktischer Beispiele aus dem Arbeitsalltag wird die Referentin den Teilnehmern Sicherheit im Umgang mit den verschiedenen Begriffen und Verständnis für die Zusammenhänge verschaffen. Im Zuge der wachsenden Bedeutung der Pharmakovigilanz sind Richtlinien, Gesetze und Direktiven ständigen Änderungen und Erweiterungen unterworfen. Die Seminare sollen einen Überblick über die aktuellen Regularien in der EU und den USA verschaffen und den Teilnehmern praktische Vorgehensweisen vermitteln. Daneben soll dargestellt werden, wie die Inhalte der einzelnen Pharmakovigilanz-Dokumente miteinander verbunden sind und wo sich neue Informationen zum Safety-Profil eines Produktes wiederfinden. Der Schwerpunkt des Seminars Pharmakovigilanz II liegt dabei auf dem Zeitraum der klinischen Prüfungen I bis III, also der Prä-Marketing-Phase. Am dritten Seminartag wird im Rahmen des Seminars Pharmakovigilanz III der Schwerpunkt auf dem Zeitraum ab dem Zulassungsantrag und nach erteilter Zulassung liegen. Die Referentin wird daher nicht nur das theoretische Hintergrundwissen vermitteln, sondern auf ihre eigenen Erfahrungen aus ihrer täglichen Arbeit zurückgreifen und viele praxisnahe Tipps geben.

Inhalte: - Der Risk Management Plan nach EMEA-Vorgabe - Pharmakovigilanz in der Post-Marketing- Phase (Volume 9A) - Spontanfälle als Einzelfallmeldungen - Periodische Berichte nach der Zulassung