Quo vadis, SOPs?
AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH

Zielgruppe: Dieses Praxisseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Lösungen zur effektiven Erstellung und Verwaltung von SOPs erarbeiten wollen, insbesondere der Abteilungen: Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung, Technik sowie EDV.

Abschluss: Zertifikat

Beschreibung: 

Im Rahmen des Qualitätsmanagements müssen während der Arzneimittel- und Medizinproduktherstellung Tätigkeitsanweisungen bzw. Arbeitsvorschriften, die nicht in anderen Anweisungen erfasst sind, als verbindliche Standardarbeitsanweisung (SOP) niedergelegt werden. Hierbei sollen häufig wiederkehrende Arbeitsabläufe verständlich textlich beschrieben und den Ausführenden bereitgestellt werden. SOPs sind z.B. in pharmazeutischen Prozessen oder klinischen Studien, in denen es darauf ankommt, die Einhaltung immer gleicher Prozessabläufe zu gewährleisten und zu dokumentieren, grundlegend. Unklarheiten bei der Erstellung und der Umsetzung solcher Standard Operating Procedures treten während der praktischen Durchführung erfahrungsgemäß regelmäßig auf und erfordern eine Optimierung und ständige Aktualisierung des Unternehmenseigenen SOP-Systems.

SOPs durchlaufen eine permanente Fortentwicklung und unterliegen einer fortwährenden Überprüfung, welche aufgrund aktueller gesetzlicher Vorgaben oder geänderter Organisationsstrukturen notwendig werden. Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen intensiven Einblick in die Notwendigkeit und das aktuelle Geschehen rund um die Thematik SOP als „Schlüssel für optimale Prozesse“ und zeigt Ihnen, wieSie Ihre SOPs effektiv erstellen, verwalten und präsentieren.

• Welchen regulatorischen und gesetzliche Anforderungen unterliegen Standardarbeitsanweisungen?
• Welche formalen Anforderungen liegen einer SOP-Erstellung zugrunde?
• Wie erfolgt eine optimale Struktuierung eines SOP-Systems im Unternehmen?
• Wie werden effiziente Aktualisierungsvorgänge organisiert?
• Elektronische vs. Papier-basierte SOP-Systeme: wo liegen Vor- und Nachteile?
• Wie präsentiere ich mein SOP System in Audit- und Inspektionssituationen?

Profitieren Sie von den langjährigen praktischen Erfahrungen des Referenten und klären Sie Ihre fachlichen Fragen in offener Diskussionsrunde.

Inhalte: 

Erstellung, Verwaltung und Training von SOPs (Standard Operating Procedures) - Schlüssel für optimale Prozesse!

• Weshalb SOPs? – Grundsätze, Leitlinien & Gesetze
• Grundlagen zur Erstellung von SOPs - Was, wie und warum?
• Verwaltung, Verteilung und Verwendung von SOPs
• Stellenwert elektronischer SOP-Systeme
• Schulung von SOPs
• Ihr SOP-System auf dem Prüfstand! – Audits und Inspektionen