Seminar / Veranstaltung

Qualitätsbeauftragte/r für Medizinprodukte (AfQ/TAW) nach DIN EN ISO 13485

Technische Akademie Wuppertal

Zielgruppe: Führungskräfte und Mitarbeiter von Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsunternehmen von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Implantaten. Führungskräfte und Mitarbeiter, die diese Produkte anwenden wie Krankenhäuser und andere Gesundheitsei...

Abschluss: Qualifizierte Teilnahmebescheinigung

Das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG), das auf der europäischen Richtlinie EG 93/42 aufbaut, soll eine Gefährdung des Anwenders beim Gebrauch von Medizinprodukten ausschließen. Die DIN EN ISO 13485 (ehemals DIN EN 46001) beschreibt als internationale Norm den Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und aktiven Implantaten. Sie lernen die gesetzlichen und Normenanforderungen kennen. An praktischen Beispielen und in Gruppenarbeiten werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen für das eigene Unternehmen aufgezeigt. Es besteht die Möglichkeit unternehmensspezifische Fragestellungen und Unterlagen zur Einbeziehung in das Seminar mitzubringen.

Inhalte:

* Aktuelle Qualitätsentwicklungen im Gesundheitswesen - Medizinproduktehaftung und Rechtsprechung bei Qualitätsproblemen (u.a. Kunstfehler ) - Auswirkungen des QM-Systems auf Wirtschaftlichkeit und Kundenzufriedenheit * Die Anforderungen an Medizinprodukte - Europäisches Recht und EG Richtlinie 93/42 - Das Medizinproduktegesetz (MPG) und -verordnung (MPV) - Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) - Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 - Herstellerinformationen nach DIN EN 1041 - Die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 * Qualität managen - QM-System (ISO 9001) - Prozesse - Vorbeugung und Messbarkeit - Verantwortung der Leitung und Verwaltung - Der Qualitäts-/Sicherheitsbeauftragte im Unternehmen - Management der Mittel (Personal, Infrastruktur) - Realisierungs- und Geschäftsprozess - Projekt- & Risikomanagement (DIN EN ISO 14971 / FMEA) - Messung, Analyse und kontinuierliche Verbesserung * Umsetzung im Unternehmen bzw. der Einrichtung (in Gruppenarbeit) - Prozesslandschaft für Unternehmen/Einrichtung bilden - Erstellung eines Ablaufprozesses in Form eines Flow Chart * Kontinuierlicher Verbesserungsprozesses (KVP) - Methoden zur Vorbeugung von Problemen und KVP - Beschwerdemanagement und Problemlösungsmethoden - Vorbereitung und Durchführung von Audits (Zertifizierung) * Zertifikatsprüfung QB für Medizinprodukte (AfQ/TAW)

Anbieter kontaktieren

Rot umrandete Felder sind Pflichtfelder!

Vorname/Name:
Ihre eMail-Adresse:
Seminartermin:	29.11.10 - 30.11.10 in Altdorf b. Nürnberg
Ihre Nachricht:	Sehr geehrte Damen und Herren, bei seminarportal.de habe ich eines Ihrer Angebote gefunden und bitte Sie, mit mir Kontakt aufzunehmen.
Sicherheitscode: (Geben Sie bitte den angezeigten Code im unteren Feld ein)

Dieses Seminar empfehlen

Rot umrandete Felder sind Pflichtfelder!

Ihre eMail-Adresse:
Mail geht an:
Ihre Nachricht:	Hallo, ich habe auf www.seminarportal.de ein interessantes Angebot gefunden: http://www.seminarportal.de/qualitaetsbeauftragte-r-fuer-145946.html seminarportal.de hat auch einen Newsletter, für den man sich hier anmelden kann: http://www.seminarportal.de/newsletter.php
Sicherheitscode: (Geben Sie bitte den angezeigten Code im unteren Feld ein)