Der CRA-Praxis-Workshop
AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH

Zielgruppe: Dieser Workshop richtet sich an Mitarbeiter aus den Abteilungen Klinische Forschung und F&E aus pharmazeutischen Unternehmen sowie Auftragsforschungsunternehmen (CRO). Insbesondere an: CRAs und Monitore, Clinical Trial Manager, Projektmanager sowie CRA Manager. Aber auch Studienkoordinatoren oder Prüfer aus Koordinierungszentren (KKS) haben hier die Möglichkeit, durch erlernte Trainingstechniken die Qualität ihres Instituts zu steigern.

Abschluss: Zertifikat

Beschreibung: 

Sie initiieren eine neue klinische Prüfung? – Oder die Prüfer in einer laufenden Prüfung rekrutieren immer wieder die falschen Patienten? – Spätestens dann ist es Zeit für ein intensives Training Ihrer Prüfstellen!

In unserem Workshop zeigen wir Ihnen effektive Techniken wie Sie Ihr Studienpersonal erfolgreich schulen!

• Welche aktuelle Informationen der Behörden sind für Ihre Prüfer und Sie wichtig?
• Welche Trainingsanforderungen sind gefordert?
• Was müssen Sie beachten bei der Schulung der verschiedenen Studienbeteiligten (Prüfer, Studienkoordinator, Apotheker und Labor)?
• Site Management unter Berücksichtigung von Risk-Based Monitoring Approach!

• Weitere Schwerpunkte dieses Workshops bilden die Evaluation von Prüflaboratorien und die Aufgabenorganisation "on-site". Erhalten Sie wertvolle Tipps unserer kompetenten Referentinnen und erarbeiten Sie effektive Checklisten für Ihre Zeit an der Prüfstelle!

  Die Referentinnen verfügen über langjährige Erfahrung im Bereich des Monitorings und Auditings. Während des intensiven Gesprächs und im Dialog mit den Referentinnen können Sie hier Ihre persönlichen Fragen klären!

  Dieses Seminar ist das Folge-Seminar des grundlegenden Seminars Monitoring von Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln.

  Inhalte: Für CRAs, Monitore und Clinical Trial Manager!

  • Neues von den Behörden
  • Risk-based Monitoring
  • Fallbeispiele zu GCP-Trainings nach AMG an der Prüfstelle
  • Audits und Inspektionen
  • Evaluation von Laboreinrichtungen durch Monitore
  • CAPA-Management
  Inklusive der Neuerungen zur EU-Verordnung 536/2014!