Aufbauseminar: Pharmakovigilanz
AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH

Zielgruppe: Die Seminare richten sich insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen: Arzneimittelsicherheit, Zulassung, Klinische Forschung sowie Med.-Wiss. Darüber hinaus sind Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie angesprochen, die sich mit Fragen der Pharmakovigilanz beschäftigen und einen Einblick in die Thematik gewinnen möchten.

Abschluss: Zertifikat

Beschreibung: 

Wachsende Bedeutung, steigende Anforderungen und eine nahezu unüberschaubare Anzahl von Richtlinien, Direktiven und Gesetzen, die sich noch dazu immer wieder ändern – es ist nicht leicht, in der Pharmakovigilanz einen Überblick zu bekommen oder zu behalten. Diese Seminarreihe soll bei beidem helfen und den Teilnehmern praktische Vorgehensweisen vermitteln.

Das Grundlagenseminar richtet sich an Neueinsteiger in der Pharmakovigilanz und Teilnehmer aus anderen Bereichen, die einen Einblick in die Thematik erhalten wollen. Anhand vieler praktischer Beispiele aus dem Arbeitsalltag werden die Referenten den Teilnehmern Sicherheit im Umgang mit den verschiedenen Begriffen und Verständnis für die Zusammenhänge verschaffen.

Im Aufbauseminar soll dargestellt werden, wie die Inhalte der einzelnen Pharmakovigilanz-Dokumente miteinander verbunden sind, wo sich neue Informationen zum Safety-Profil eines Produktes wiederfinden und wie ein Pharmakovigilanzsystem aufgebaut ist.

Der Schwerpunkt des jeweils ersten Seminartages liegt dabei auf zugelassenen Medikamenten, d.h. auf dem Zeitraum ab dem Zulassungsantrag und nach erteilter Zulassung, der des jeweils zweiten Tages auf dem Zeitraum der klinischen Prüfungen I bis III, also der Prä-Marketing-Phase.

Die Referenten verfügen über langjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und insbesondere auch im Bereich Pharmakovigilanz. Sie werden nicht nur das theoretische Hintergrundwissen vermitteln, sondern auf ihre eigenen Erfahrungen zurückgreifen und viele praxisnahe Tipps geben.

Beim Grundlagenseminar baut der zweite Tag auf den am ersten Tag vermittelten Definitionen und Begriffen auf, beim Besuch des Aufbauseminars im November 2013 werden die Inhalte des Grundlagenseminars vorausgesetzt. Teilnehmer, die die entsprechenden Kenntnisse bereits mitbringen, können die Aufbauseminartage auch einzeln buchen.

Inhalte: 1.Tag: Post-Marketing

Das Pharmakovigilanz-System (GVP-Modul I)

EU-QPPV und Stufenplanbeauftragter

Von der DDPS zum PSMF (GVP-Modul II)

Einzelfallberichte unter Berücksichtigung von GVP-Modul VI

Vom Periodic Safety Update Report (PSUR) zum Periodic Benefit-Risk-Evaluation Report (GVP-Modul VII)

2. Tag: Clinical Trials und aggregierte Berichte

• IMP oder NIMP
• Data Safety Monitoring Boards
• Periodische Berichte in klinischen Studien
• Risk Management Plan unter Berücksichtigung von GVP-Modul V